GIF natychmiast wycofał lek na astmę. Decyzja z rygorem wykonalności

Nagła decyzja i natychmiastowe skutki

2 marca 2026 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję nr 11/WC/ZW/2026, w której nakazał wycofanie z obrotu na terenie całej Polski leku Veriflo oraz zakazał jego dalszego wprowadzania do sprzedaży. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że preparat musi zniknąć z aptek bezzwłocznie, bez oczekiwania na ewentualne odwołania.

Sprawa dotyczy aerozolu inhalacyjnego Veriflo (Salmeterolum + Fluticasoni propionas 25 µg + 50 µg/dawkę), dostępnego w opakowaniach po 120 dawek. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Zentiva z siedzibą w Pradze. Preparat był stosowany w regularnej terapii astmy oskrzelowej i miał charakter profilaktyczny - nie służył do przerywania nagłych napadów duszności, lecz do długofalowej kontroli objawów choroby.

Decyzja obejmuje wszystkie serie produktu. Dla pacjentów oznacza to konieczność konsultacji z lekarzem w sprawie dalszego leczenia i ewentualnej zmiany terapii. Apteki zostały zobowiązane do natychmiastowego wstrzymania sprzedaży i zwrotu preparatu do hurtowni.

Wyniki badań poza normą

Podstawą działań były wyniki badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Już w marcu 2025 r. do GIF trafiła informacja o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją (OOS) dla jednej z serii leku. Zastrzeżenia dotyczyły średniej zawartości substancji czynnych w dawce dostarczanej pacjentowi oraz jednolitości dawki.

Wątpliwości obejmowały zarówno zawartość salmeterolu, odpowiedzialnego za rozszerzanie oskrzeli, jak i propionianu flutykazonu - kortykosteroidu zmniejszającego stan zapalny w drogach oddechowych. Dodatkowo w zakresie parametrów aerodynamicznych wielkości cząstek nie udało się jednoznacznie potwierdzić zgodności z wymaganiami jakościowymi.

14 marca 2025 r. obrót preparatem został wstrzymany, a producent podjął próby ponownego przebadania produktu w zagranicznych laboratoriach o statusie OMCL w Czechach i we Włoszech. Jednak kolejne analizy nie podważyły ustaleń NIL. Ostateczne badania nie dostarczyły dowodów potwierdzających spełnienie norm jakościowych.

Rygor natychmiastowej wykonalności

W uzasadnieniu decyzji GIF podkreślił, że samo stwierdzenie niespełnienia wymogów jakościowych jest wystarczającą podstawą do wycofania produktu z rynku. Organ wskazał, że dalsza obecność leku w obrocie mogłaby stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Wytwórca nie zakwestionował wyników badań NIL, a zgłaszane trudności związane z metodą analityczną nie zostały uznane za argument przemawiający za pozostawieniem preparatu w sprzedaży. W związku z tym inspektorat zdecydował o nadaniu decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności, aby uniemożliwić dalsze nabywanie i stosowanie produktu przez pacjentów.

Dla osób leczonych dotychczas Veriflo kluczowe jest szybkie skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia alternatywnej terapii. Eksperci przypominają, że nie należy samodzielnie przerywać leczenia astmy bez konsultacji medycznej.